一般來說，藥典中收載的基本檢測方法不要求進行方法確認。基本檢驗方法包括：干燥失重、熾灼殘渣、重金屬、熱分析法等，以及各種濕法化學分析（比如酸值測定）和用簡單的儀器進行的檢測（如pH測定）等。
在參考歐洲OMCL的《分析方法驗證》、AOAC的《如何達到ISO 17025對方法確認的要求》以及《美國藥典》附錄<1226>的基礎之上，并結合藥品研發實際工作內容，方法確認的項目分為三類。
鑒別檢查 鑒別檢查是藥典分析方法中最常見的一個檢驗項目。由于鑒別檢查的目的是為了判斷被檢測物是否是目標檢測物，因此，對于鑒別檢查來說最重要的一個方法學參數就是專屬性。
被測物濃度在定量限附近的檢測檢查 對于藥典方法中收載限度檢查來說，有一部分限度檢查是被測物濃度在定量限附近的檢測，此類檢測最為常用的一類就是殘留溶劑檢查法。
較高濃度的限度檢查和含量測定藥典中收載品種的各論項下的有關物質檢查很多都是被測物濃度較高的限度檢查，另外還有水分測定、2-乙基己酸測定等很多特定檢測項目都屬于此類檢驗。由于被測物濃度相對較高，從方法學確認的角度來說，此類檢驗與含量測定屬于同一個類別。
實驗室和方法確認的有關文件應該包括：確認計劃、被確認方法的詳細描述、需要進行確認的方法學參數的詳細描述確認結果的判定標準、對偏差的合理解釋。
一般來說，藥典中收載的基本檢測方法不要求進行方法確認。基本檢驗方法包括：干燥失重、熾灼殘渣、重金屬、熱分析法等，以及各種濕法化學分析（比如酸值測定）和用簡單的儀器進行的檢測（如pH測定）等。
在參考歐洲OMCL的《分析方法驗證》、AOAC的《如何達到ISO 17025對方法確認的要求》以及《美國藥典》附錄<1226>的基礎之上，并結合藥品研發實際工作內容，方法確認的項目分為三類。
鑒別檢查 鑒別檢查是藥典分析方法中最常見的一個檢驗項目。由于鑒別檢查的目的是為了判斷被檢測物是否是目標檢測物，因此，對于鑒別檢查來說最重要的一個方法學參數就是專屬性。
被測物濃度在定量限附近的檢測檢查 對于藥典方法中收載限度檢查來說，有一部分限度檢查是被測物濃度在定量限附近的檢測，此類檢測最為常用的一類就是殘留溶劑檢查法。
較高濃度的限度檢查和含量測定藥典中收載品種的各論項下的有關物質檢查很多都是被測物濃度較高的限度檢查，另外還有水分測定、2-乙基己酸測定等很多特定檢測項目都屬于此類檢驗。由于被測物濃度相對較高，從方法學確認的角度來說，此類檢驗與含量測定屬于同一個類別。
實驗室和方法確認的有關文件應該包括：確認計劃、被確認方法的詳細描述、需要進行確認的方法學參數的詳細描述確認結果的判定標準、對偏差的合理解釋。
主站蜘蛛池模板：
国产免费黄色无码视频|
精品一区二区三区无码视频|
亚洲AⅤ无码一区二区三区在线|
亚洲av无码一区二区三区网站|
亚洲AV日韩AV永久无码绿巨人|
中文字幕无码中文字幕有码|
亚洲色偷拍另类无码专区|
亚洲中文字幕无码中文字|
亚洲AV中文无码乱人伦|
人妻中文字幕无码专区|
无码免费又爽又高潮喷水的视频
|
日韩一区二区三区无码影院|
亚洲AV无码专区在线电影成人
|
亚洲av永久无码精品天堂久久|
亚洲毛片av日韩av无码|
亚洲精品无码久久久久A片苍井空|
亚洲AV无码乱码在线观看富二代|
白嫩无码人妻丰满熟妇啪啪区百度|
免费A级毛片无码A∨中文字幕下载|
亚洲?V无码乱码国产精品|
国产精品白浆在线观看无码专区|
无码精品人妻一区二区三区免费看|
亚洲av无码专区在线观看素人|
国产精品爆乳奶水无码视频
|
亚洲AV无码第一区二区三区|
久久亚洲av无码精品浪潮|
国产成人无码区免费A∨视频网站
国产成人无码午夜视频在线观看
国产成人无码精品一区不卡
|
AV无码精品一区二区三区宅噜噜|
亚洲AV无码一区二区大桥未久|
久久亚洲AV无码精品色午夜|
亚洲AV综合色区无码一区|
一夲道无码人妻精品一区二区|
蜜臀亚洲AV无码精品国产午夜.
|
国产精品99无码一区二区|
亚洲av麻豆aⅴ无码电影|
欧日韩国产无码专区|
五月天无码在线观看|
野花在线无码视频在线播放
|
国产精品无码免费播放|
国产乱人伦无无码视频试看
|
无码成A毛片免费|
